ההשלכות האתיות החשובות של מחקרים המערבים בני אדם, במיוחד בעקבות המאורעות של מלחמת העולם השנייה והתקופה הנאצית (שבמהלכה בוצעו "ניסויים" מחרידים בבני אדם, לעיתים באצטלה של מחקר רפואי ואגב פגיעה קשה בזכויותיהם ובבריאותם של מושאי הניסויים), הביאו את הקהילה הבין-לאומית לקבוע עקרונות וכללים לביצוע מחקר אתי בבני אדם, והם עיגנו אותם בקודים ובאמנות בין-לאומיות. מיד עם תום מלחמת העולם השנייה, במסגרת משפטי נירנברג, פותח קוד נירנברג (1947) לצורך העמדתם לדין של רופאים ומדענים אשר ביצעו ניסויים רפואיים באסירי מחנות הריכוז. קוד נירנברג היה למעשה אב-טיפוס לרבים מן הקודים האתיים המאוחרים יותר שביקשו להסדיר עריכת ניסויים אתיים בבני אדם. ב-1964 נוסחה הצהרת הלסינקי – עקרונות אתיים למחקר רפואי המערב בני אדם – בארגון הרפואה העולמי (WMA). הצהרה זו, שעברה כמה תיקונים לאורך השנים (האחרון והתקף שבהם עד כה – בשנת 2013), היא המסמך המנחה החשוב ביותר לעריכת מחקר אתי בהשתתפות בני אדם. בעקרונות המופיעים בהצהרה מצויים אלה:

□ התכלית הראשונית של מחקר רפואי בבני אדם: הבנת הגורמים, ההתפתחות וההשפעות של מחלות ושיפור התערבויות מניעתיות, דיאגנוסטיות וטיפוליות (ס’ 7).

□ חובתם של רופאים המעורבים במחקר רפואי להגן על חייהם, בריאותם, כבודם, שלמותם, זכותם להגדרה עצמית, פרטיותם של משתתפי מחקר ועל סודיות המידע האישי (ס' 9).

□ יש לאפשר לקבוצות המצויות בתת-ייצוג  (underrepresented)במחקר הרפואי גישה להשתתפות במחקר (ס' 13).

□ מחקר רפואי בבני אדם יבוצע רק אם חשיבות מטרתו גוברת על הסיכונים למשתתפי המחקר והנטל המוטל עליהם (ס' 16).

□ השתתפות במחקר – רק מרצון חופשי. לפיכך נדרשת הסכמה מדעת של משתתף או הסכמת נציגו (ס' 25–32).

האו"ם וארגון הבריאות העולמי (WHO) רתמו מדינות רבות לאמנות משותפות בנושא. אמנות אלו משקפות הסכמה בין-לאומית רחבה בנוגע לעקרונות הבסיסיים של מחקרים בבני אדם. במסגרת אמנות אלו נחתמה גם הצהרת אונסק"ו – Universal Declaration on Bioethics and Human Rights (2005) – אשר בין היתר מעגנת ומחדדת את העקרונות האתיים למחקר רפואי המערב בני אדם. ניסויים קליניים בבני אדם טרם עוגנו והוסדרו בחקיקה ראשית בישראל (ביולי 2016 הונחה על שולחן הכנסת הצעת חוק ניסויים רפואיים בבני אדם, התשע"ו–2016 לדיון מוקדם במליאה). בשנת 1980 הותקנו בישראל תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), התשמ"א–1980, המאמצות (בתוספת הראשונה) את כללי הצהרת הלסינקי. כמו כן יש התייחסות למחקר רפואי בבני אדם בחוקים האלה: חוק זכויות החולה, התשנ"ו–1996 וחוק מידע גנטי, התשס"א–2000, בנוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם, התשע"ו–2016 ובהוראות שעה שונות.

https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf

https://www.wma.net/publications/wma-doh-1964-2014/

http://www.who.int/en/

http://www.unesco.org/new/en/social-and-human-sciences/themes/bioethics/bioethics-and-human-rights/

https://www.health.gov.il/LegislationLibrary/Briut18.pdf